Tuloc / MRI Tuloc

Produktbeschreibung

Tuloc dient der präoperativen Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen und unterstützt Radiolog:innen und Chirurg:innen bei der gezielten intraoperativen Befundlokalisation. Das System besteht aus einer Punktionskanüle sowie einem vorgeladenen monofilen Markierungsdraht aus Nitinol mit distalem Doppelbogen.

Der Markierungsdraht ist mit einer Markierung versehen, die während der Operation als Orientierungshilfe dienen kann. Ein 2 cm langes Verstärkungsröhrchen aus Edelstahl, das vor der Spitze des Drahtes positioniert ist, unterstützt die Tiefenorientierung während des Eingriffs. Die scharf angeschliffenen Spitzen der Doppelbögen erleichtern die Penetration des Tumorgewebes.

Während der Applikation wird der Markierungsdraht in der Kanüle vorgeschoben. Dabei entfalten sich die distalen Bögen und verankern sich fest im Gewebe. Bei Bedarf kann der Draht in die Kanüle zurückgezogen und erneut freigesetzt werden, sodass Lagekorrekturen möglich sind.

Die 20 G Punktionskanüle ist für die Stereotaxie geeignet und mit einer scharfen, echogenen Spitze ausgestattet. Die Tiefenmarkierung an der Kanüle unterstützt die zielgenaue Platzierung im Bereich der Läsion unter sonographischer oder mammographischer Bildgebung.

MRI-Variante für die MRT-gesteuerte präoperative Drahtmarkierung

Produktbeschreibung MRI Tuloc

Zusätzlich zur Standardausführung ist Tuloc auch als MRI Tuloc verfügbar. Diese Variante wurde speziell für die MRT-gesteuerte Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen entwickelt und ist für den Einsatz in Magnetresonanztomografen bis 3 Tesla geeignet.

Der MRI Tuloc besteht ebenfalls aus einer 20 G Punktionskanüle sowie einem vorgeladenen Markierungsdraht mit distalem Doppelbogen. Kanüle und Verstärkungsröhrchen sind aus Kobalt-Nickel gefertigt. Der Markierungsdraht verfügt über eine Markierung zur intraoperativen Orientierung. Wie bei der Standardversion kann der Draht bei Bedarf in die Kanüle zurückgezogen und erneut freigesetzt werden.

Die Kanüle ist mit einer Tiefenmarkierung ausgestattet und ermöglicht damit die zielgerichtete Platzierung unter MRT-Bildgebung.

MRI-Sicherheitsinformationen

Der MRI Tuloc ist bedingt MR-sicher und kann unter folgenden Bedingungen eingesetzt werden:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
• theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter – spezifischer Absorptionsrate (whole body averaged SAR):
• von 2,00 W/kg bei 1,5 Tesla;
• von 1,77 W/kg bei 3,0 Tesla.

Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
• 1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).
• 3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4, syngo MR (Version “B17”).

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der MR Tuloc folgende maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugt:
• bei 1,5 Tesla: 2,24 °C (2,00 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;
• bei 3,0 Tesla: 6,00 °C (1,77 W/kg SAR) nach 15 min kontinuierlichem Scannen.

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der MR Tuloc maximal folgende Bildartefakte erzeugt:
• bei 1,5 Tesla: 8,9 mm Spinecho-Sequenz; 10,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz
• bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz; 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz

Die Größe der Artefakte ist abhängig von Sequenz und Ausrichtung zum B0-Magnetfeld. Daher kann die wirkliche Position der Kanülenspitze von der Position der Artefaktenspitze abweichen.

Nur qualifizierte Ärzte mit Fachwissen, Erfahrung und Schulung in MRT sollten den MR Tuloc bei bildgebenden Magnetresonanzverfahren (MRT) verwenden.

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